北京飞速度医疗科技有限公司坐落于首都北京,从08年起就是一家专职为医疗器械企业服务的经营公司。我们从代办经营许可起家,发展到现在的注册备案证、临床外包、研发、体系辅导慢慢转型到CDMO,路程坚信,不乏趣味。探索的路程很熬人,企业也在慢慢的发展壮大,从起初的3人到现在的70人团队。更聘有药监局退休老师长期坐诊飞速度,为部门人员出谋划策。
飞速度医疗器械cro下属医疗器械注册服务部,为太原医疗器械生产企业提供一类备案证办理服务。
飞速度医疗器械咨询服务平台是集一类产品备案、二三类产品注册、产品研发、临床试验、体系辅导于一身的,专为优质医疗器械企业服务的第三方服务平台。
您可以体验到不同的感受:之前一类器械产品备案、生产备案需到多个部门办理,相对不便。省药监局为加快进程,重塑一类医疗器械备案流程,对备案工作进行合并,利用医疗器械综合监管平台系统实现全程无纸化办理,进一步提升了医疗器械备案管理的便利化、智能化水平。
我们诚信与太原医疗器械企业谈产品备案合作,办理太原一类医疗器械备案证条件如下:1.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;2.产品风险分析资料-安全风险分析报告;3.产品技术要求;4.产品符合国家行业标准清单;5.产品检测报告;6.临床评价资料;7.产品说明书及标签.生产制造信息;10.临床评价资料。
一类医疗器械备案企业难点痛点主要在资料的整编上,并不是说企业自行无法办理,而是资料汇编的难度、节点控制细节上等多方位因素将拖长整个备案证周期。我们的特色在于长期干备案证注册证,流程上自然熟悉不少,而且与药监工作人员的关系自然也轻车熟路。第二,时间周期上显著减少。第三,注册部人员经验丰富。第四,价格普遍低于市场报价。第五,我们是河南人自己家门口的医疗器械服务平台。
我们诚心与太原医疗器械企业合作,不管您是否有需求,欢迎您的来电。诚信经营、性价比极高,是我们的特色。